Stellenbezeichnung
Teamleitung Qualitätsmanagement (m/w/d)
Beschreibung
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Teamleitung Qualitätsmanagement (m/w/d).
Zuständigkeiten / Hauptaufgaben
- Betreuung der Bereiche Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Verantwortung für die technische Dokumentation und Marktzulassung im Kontext von MDR, FDA und MDSAP
- Umsetzung und Überwachung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
- Mitwirkung am Risikomanagement nach ISO 14971
- Bewertung regulatorischer und klinischer Anforderungen als Grundlage für Produktzulassung, technische Dokumentation und klinische Bewertung
- Unterstützung von PMS-, Vigilanz-, CAPA- und Änderungsmanagementprozessen
- Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß MDR
- Verantwortung für Planung, Koordination und Überwachung qualitäts- und sicherheitsrelevanter Inspektionsprozesse, Audits sowie Dokumentations- und Prozesskonformität
- Schnittstellenfunktion zwischen Qualitätssicherung, regulatorischen Anforderungen, Entwicklung, Produktion und externen Partnern
Qualifikationen / Anforderungen
- Studium Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar, Zusatzqualifikationen in den Bereichen Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs wünschenswert
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und in Regulierungsfragen in einem industriellen Produktionsumfeld, vorzugsweise Medizintechnik
- Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485 und ISO 14971
- Erfahrung im Auditwesen
- Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und ein ausgeprägtes Prozessverständnis
- Sicheres Auftreten sowie starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Kontakt
Kontakt für Bewerbungsunterlagen per E-Mail
und bei Fragen zum Stellenangebot:
Kristina Lehmann
E-Mail: k.lehmann@dehas.de
Mobil: +49 172 416 20 59
Über unsere Webseiten:
https://dehas.de/karriere/
Arbeitgeber
Arbeitspensum
- Vollzeit
Arbeitsort
- Wesloer Straße 107-109, 23568 Lübeck
Veröffentlichungsdatum
- 21. August 2026